|
章節 |
ISO9001:2015要點 |
ISO9001:2026 要點 |
變更等級 |
企業實操落地建議 |
|
0 引言 |
說明標準益處； 說明助動詞 “應/宜/可/能” 含義； 指引參考 ISO9000 |
增加“持續成功”表述銜接ISO9004； 新增指引看附錄A、ISO9002； 刪除助動詞說明（交由ISO/IEC 導則統一規定）； 統一用詞“本文件”； 過程方法增加風險、機遇、增值三維視角； 刪除獨立小節0.3.3 基于風險的思維，拆分放入0.3.1及附錄A.6.1，風險、機遇并列，機遇不再作為風險的正面效應 |
一般變更 |
培訓材料刪除舊版助動詞解釋； 學習附錄A作為官方解讀材料 |
|
0.2 質量管理原則 |
七項質量管理原則； 標題“質量管理原則” |
標題改為“質量管理體系原則”； 七項原則實質不變，僅措辭調整； 過程方法視角擴充風險 機遇 增值 |
編輯性變更 |
質量手冊中原則部分只微調文字，不用改寫邏輯 |
|
1 范圍 |
說明標準適用目的，描述適用各類組織 |
表述重構，更加強調“適用于任何組織”； 實質要求不變 |
編輯性變更 |
體系文件引用標準版本號更新為ISO9001:2026 |
|
2 規范性引用文件 |
引用ISO9000:2015 |
引用ISO9000:2026； 其余不變 |
編輯性變更 |
文件版本引用同步更新 |
|
3 術語和定義 |
正文無術語，全部指向 ISO9000 |
正文直接列出20個HS共用核心術語； 保留 ISO9000作為規范性引用文件； 新增ISO術語數據庫網頁鏈接； 風險定義注釋更新，區分風險多指負面影響 |
重大變更 |
內審檢查表、培訓教材更新核心術語； 未列入的術語仍然查閱ISO9000 |
|
4.1 理解組織及其環境 |
識別組織內外部因素，監視評審；注含法律、技術、市場、文化經濟等維度 |
強制要求組織判定“氣候變化”是否為本組織相關議題（就算判定不相關也要留存判定證據）； 外部新增“政治、環境”維度； 內部新增“戰略方向、資源”維度 |
重大變更 |
更新組織內外部環境分析表，增加氣候變化、政治、資源維度，留存氣候變化相關性判定證據 |
|
4.2 理解相關方需求期望 |
識別QMS相關相關方、相關要求，監視評審 |
新增條款c： 明確哪些相關方要求需要納入質量管理體系落實； 新增注釋：相關方可能有氣候變化特定要求 |
重大變更 |
更新相關方清單表格，增加一列：“是否納入QMS落實” |
|
4.3 確定質量管理體系范圍 |
確定體系邊界范圍，成文信息保持 |
表述微調； 實質要求不變； 不適用要求合理性說明要求不變 |
編輯性變更 |
質量手冊體系范圍僅更新版本號即可 |
|
4.4.1 質量管理體系及其過程 |
8個列項a h確定過程、輸入輸出、資源、職責、風險機遇、評價改進 |
條目重排8項變9項a i，內容一一對應，無新增實質要求 |
編輯性變更 |
如果程序文件引用舊版 4.4.1 a h條款編號，需要更新編號引用 |
|
5.1.1 領導作用和承諾總則 |
10項高層管理者承諾條款 |
擴充為12項；新增i）弘揚質量文化與道德行為； 將過程方法、風險 機遇思維拆分為獨立條目； “對體系有效性負責”移至末尾；新增注釋解釋質量文化、道德行為內涵 |
重大變更 |
管理評審、內審檢查表、管理層述職增加質量文化與道德行為證據要求； 留存管理層專題會議記錄、價值觀落地證據 |
|
5.1.2 以顧客為關注焦點 |
顧客為關注焦點3項要求 |
a c實質不變，標題譯法調整“客戶優先” |
編輯性變更 |
無需修改流程文件 |
|
5.2.1 制定質量方針 |
a d共4點，適配宗旨環境，支撐戰略，提供目標框架、承諾滿足要求、持續改進 |
a e擴充為5點；將“考慮組織環境、支撐戰略方向”單獨作為e項顯性化 |
一般變更 |
評審質量方針，評審記錄說明方針如何匹配組織環境、戰略方向 |
|
5.2.2 溝通質量方針 |
a b：成文獲取； 內部溝通、理解應用 |
拆分為 a d，明確要求：不僅要下發傳達，還必須證實員工理解并在崗位應用 |
一般變更 |
增加證據：培訓、訪談記錄證明員工理解質量方針，不能只留存發文記錄 |
|
5.3 角色職責權限 |
5項職責權限 |
擴充為6項； 績效匯報、改進機會匯報拆分為獨立兩項 |
一般變更 |
崗位職責文件核對，區分體系績效匯報、改進機會上報兩條職責 |
|
6.1.1 識別風險與機遇 |
6.1 整體合并條款，風險機遇放在同一小節，機遇視為風險正面影響 |
標題改為識別風險與機遇； 6.1 拆分為三級子條款：6.1.1 識別；6.1.2 應對風險；6.1.3 應對機遇； 風險、機遇成為兩套獨立管理邏輯 |
重大變更 |
風險清單、機遇清單分開兩份文檔，分別識別、分別策劃措施、分別評價有效性 |
|
6.1.2 應對風險的措施 |
風險機遇合并策劃措施，評價有效性 |
僅針對風險； 強制要求風險執行：識別 分析 評估三步； 新增業務中斷/業務連續性風險提示； 風險措施匹配基準從“產品符合性”調整為“體系預期成果” |
重大變更 |
風險評價方法（矩陣/評分）必須成文；風險清單增加業務中斷場景； 業務連續性、應急預案作為風險應對證據 |
|
6.1.3 應對機遇的舉措 |
無獨立條款，機遇附屬于風險 |
全新子條款； 機遇也要識別、策劃措施、評價有效性； 注釋提到利用新興技術 |
重大變更 |
建立獨立機遇清單； 對機遇的措施要策劃并跟蹤有效性，關注數字化、新技術機會 |
|
6.3 變更的策劃 |
4項考慮因素（目的后果、體系完整性、資源、職責再分配） |
擴充到7項； 新增e 變更信息傳達； f 變更有效性監測評估； g 變更結果審核復盤； c項增加“信息可獲得性” |
重大變更 |
修訂《變更控制程序》，補充變更溝通、變更有效性驗證、變更關閉評審閉環 |
|
7.1.4 過程運行環境 |
社會、心理、物理環境舉例； 心理舉例：減壓，預防過度疲勞、情緒穩定 |
心理因素更新為“預防職業倦怠、情感保護”； 新增表述：運行環境受質量文化和道德行為影響 |
一般變更 |
職業健康、現場管理可關聯質量文化，培訓更新心理環境舉例 |
|
7.1.6 組織的知識 |
確定、保持、獲取更新知識； 注釋區分內部來源、外部來源 |
知識目標升級為實現體系預期成果； 明確增加知識需要“共享”； 注釋改為按知識形式分類，提到數字系統知識 |
一般變更 |
組織知識清單新增“共享方式/共享對象”； 師帶徒、經驗復盤、案例庫作為證據 |
|
7.3 意識 |
人員需要知曉：質量方針、質量目標、個人貢獻、不符合后果共 4 點 |
條目調整順序，新增e 項：人員應知曉組織質量文化與道德行為，共5項 |
重大變更 |
入職培訓、年度質量培訓增加質量文化、職業道德模塊； 可訪談員工驗證意識 |
|
8.2.1 顧客溝通 |
a e溝通內容； e為重大時制定應急措施 |
e項修改：提供應急及服務中斷相關信息； 新增注釋社交媒體、網頁、FAQ也屬于客戶正式溝通渠道 |
一般變更 |
電商、面向公眾企業，將社交媒體納入客戶溝通管控范圍；供貨中斷要有向客戶告知機制 |
|
8.2.4 產品服務要求更改 |
更改后更新成文信息，通知相關人員 |
通知對象由“相關人員”擴大到“相關利益相關方（外部供方等）” |
一般變更 |
訂單變更流程，要考慮通知下游供應商、外協方 |
|
8.3.1 設計開發總則 |
建立設計開發過程，保障后續輸出 |
新增注釋，正式認可迭代/敏捷開發模式，不限于傳統瀑布式階段劃分 |
一般變更 |
軟件、快速迭代研發企業，敏捷開發可以直接作為合規模式，不用強行設置傳統階段門 |
|
8.3.3 設計開發輸入 |
確定設計輸入，矛盾要解決 |
新增注釋：設計輸入不需要項目開始全部凍結，可以迭代過程逐步澄清 |
一般變更 |
研發項目允許需求漸進式明確，留存迭代更新輸入記錄 |
|
9.2.2 內審方案 |
內審方案，規定準則、范圍，選審核員，報告，糾正，留存記錄 |
新增：每次內審必須明確“審核目的”，不只是準則、范圍 |
一般變更 |
內審實施計劃模板增加“審核目的”字段，避免無目標例行內審 |
|
9.3 管理評審輸入 |
內外部因素、相關方要求隱含在其他輸入 |
新增獨立輸入項：c）相關方需求和期望的變化； 管理評審分開評價風險措施有效性、機遇措施有效性 |
一般變更 |
管理評審輸入清單，增加相關方需求變化； 分開評價風險、機遇措施落地效果 |
|
第10章改進 |
10.1 改進總則、10.2 不合格糾正措施、10.3 持續改進；共3小節 |
合并10.1 改進總則+10.3 持續改進，新版 10.1 持續改進； 10.2 保留； 改進明確包含流程改進； 投訴來源移至注釋 |
重大變更 |
體系文件第10章引用條款編號更新； 改進范圍要覆蓋業務流程，不只產品服務 |
|
附錄 |
舊版：附錄A（提示），附錄B（參考） |
刪除附錄B； 新增附錄A約15頁，解釋結構、術語、條款意圖，不增加額外強制要求 |
重大變更 |
轉版對標，務必閱讀附錄A，二手解讀只能作為參考 |
010-88136500
15269187106
掃一掃 即刻回答
