1、目的
規(guī)范產(chǎn)品有關(guān)設(shè)計和開發(fā)更改的提出、核準(zhǔn)、評審、驗證 和執(zhí)行等過程，以確保設(shè)計和開發(fā)更改后產(chǎn)品的安全、真實性、合法性及有效性，根據(jù)《管理手冊》及客戶的要求，制定本控制程序。
2、適用范圍
本程序適用于公司與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)更改，其余不適用。
3、職責(zé)
3.1 各部門均可根據(jù)實際情況提出設(shè)計變更申請，變更申請應(yīng)經(jīng)研發(fā)部門負(fù)責(zé)人、技術(shù)部負(fù)責(zé)人、副總經(jīng)理審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)。
3.2研發(fā)部
3.2.1負(fù)責(zé)實施變更。
3.2.2負(fù)責(zé)變更后相關(guān)技術(shù)資料的變更。
3.3 生產(chǎn)計劃部
3.3.1負(fù)責(zé)確認(rèn)變更所涉及的原材料、備件、半成品和成品的物料。
3.3.2負(fù)責(zé)變更實施后對生產(chǎn)計劃的修訂。
3.3.3負(fù)責(zé)庫存和在制品的返工(必要時)。
3.3.4如需要現(xiàn)場變更的，應(yīng)提供可追溯信息，負(fù)責(zé)提供變更涉及的入庫產(chǎn)品的編號。
3.4 質(zhì)量保證部
3.4.1負(fù)責(zé)檢驗操作規(guī)程的變更。
3.4.2參與設(shè)計變更設(shè)計過程中的驗證和確認(rèn)活動。
3.4.3負(fù)責(zé)設(shè)計變更形成文檔的歸檔管理，發(fā)放設(shè)計變更后的相關(guān)文件。
3.5 采購管理部
3.5.1負(fù)責(zé)確定變更所涉及物資供方、價格及采購周期等相關(guān)信息。
3.5.2負(fù)責(zé)確認(rèn)變更新增物資的相關(guān)信息。
3.5.3負(fù)責(zé)變更后采購計劃的修訂。
3.6 市場部、銷售部
3.6.1負(fù)責(zé)識別需發(fā)放給服務(wù)渠道的指導(dǎo)性文件，并進行服務(wù)確認(rèn)。
3.6.2負(fù)責(zé)變更服務(wù)類記錄。
3.6.3如需要現(xiàn)場變更的，應(yīng)提供可追溯信息，市場銷售部負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品去向信息。
4、工作程序
4.1 設(shè)計和開發(fā)更改的提出及審批
4.1.1 設(shè)計和開發(fā)更改的級別，更改級別可分為以下三級：
一級：對產(chǎn)品設(shè)計圖紙、產(chǎn)品包裝、說明書的修改，對產(chǎn)品的功 能和性能有影響的修改，對人身安全、產(chǎn)品質(zhì)量有影響的修改稱為一級修改；
二級：對產(chǎn)品的設(shè)計圖紙進行修改，不影響產(chǎn)品的功能和性能； 對產(chǎn)品加工工藝進行修改，只為提高效率、降低成本，而不影響產(chǎn)品質(zhì)量的修改稱為二級修改；
三級：糾正設(shè)計圖紙錯誤、工藝缺陷等技術(shù)資料進行的更改稱為三級修改。
4.1.2 設(shè)計更改的分類
a)設(shè)計和開發(fā)過程中的更改；
b)批量生產(chǎn)過程中的更改。
4.1.3 任何部門和人員在法規(guī)要求、用戶需要、研發(fā)改進、生產(chǎn)流程 優(yōu)化、采購需求、生產(chǎn)需求等中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計存在不合理或可以改善提高之處均可提出設(shè)計更改申請，提出書面申請后部門負(fù)責(zé)人審核，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，提交技術(shù)或研發(fā)部門進行論證，論證通過后由技術(shù)、研發(fā)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核，分管領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施更改。
4.1.4 研發(fā)部對一級更改論證，技術(shù)部對二、三級更改論證。?
4.1.5 設(shè)計和開發(fā)階段的更改由研發(fā)部門書面申請，部門負(fù)責(zé)人審核，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
4.1.6 批量生產(chǎn)階段的更改，由發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計存在不合理或可以改善 提高之處的部門提出申請，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)實施。
4.2 制定設(shè)計更改計劃
4.2.1 設(shè)計和開發(fā)更改批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況制定更改方案，若不需 要，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。更改計劃至少需明確更改任務(wù)、責(zé)任人、時間、方法、驗收要求、更改所需資源等。
4.2.2 如果設(shè)計更改能夠預(yù)計期限，并預(yù)知將有材料伴隨更改，應(yīng)提 前通知采購管理部、生產(chǎn)計劃部大致更改時間及更改內(nèi)容，以便控制材料的訂購量和半成品的投入量。?
4.2.3 修訂設(shè)計者應(yīng)依據(jù)更改需求進行更改，但至少須考慮下列項目：
a)生產(chǎn)過程中各作業(yè)點的協(xié)調(diào)性；
b)原材料、零部件與成品相互之間的匹配性；
c)產(chǎn)品有效期以及產(chǎn)品使用的影響；
d)是否需做完整性或局部性驗證。
4.3 設(shè)計和開發(fā)更改的實現(xiàn)
4.3.1設(shè)計開發(fā)的更改
當(dāng)設(shè)計更改計劃制定后，應(yīng)進行如下工作：
a)確定設(shè)計更改方案；
b)如果影響到產(chǎn)品安全，應(yīng)根據(jù)《風(fēng)險管理控制程序》,更新產(chǎn)品安全風(fēng)險分析報告，并執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險管理活動；
c)根據(jù)計劃實施設(shè)計評審；
d)工藝更改(必要時)、中試(必要時)、產(chǎn)品定型(必要時)、樣品制作；
e)依照設(shè)計更改計劃更改相應(yīng)的圖紙、技術(shù)文件等；?
f)對于涉及更改為已停產(chǎn)產(chǎn)品的更改，應(yīng)輸出服務(wù)指導(dǎo)文件。
4.3.2設(shè)計驗證和確認(rèn)
4.3.2.1 當(dāng)樣件試制后，應(yīng)進行設(shè)計驗證活動。設(shè)計驗證應(yīng)由研發(fā)部門組織質(zhì)量保證部、生產(chǎn)計劃部、技術(shù)部共同進行，各職能部門的人員可以從各自關(guān)注的角度驗證不同的內(nèi)容，驗證后形成相 關(guān)的測試報告。必要時，需進行兼容性測試及其它必要的測試。 如果設(shè)計驗證通過，可進行下一步工作；如果設(shè)計驗證不通過，需要重新設(shè)計更改設(shè)計方案并重新驗證。
4.3.2.2 設(shè)計驗證通過后，應(yīng)根據(jù)設(shè)計更改計劃的要求進行確認(rèn)，確認(rèn)通過后方可進行下一步工作；如果不通過需要更改設(shè)計方案重新進行驗證和確認(rèn)。
注：a)驗證和確認(rèn)活動應(yīng)進行驗證確認(rèn)；
b)驗證和確認(rèn)活動所形成的記錄借用的記錄模板，可進行適當(dāng)修改。
4.3.2.3 當(dāng)設(shè)計方案經(jīng)過驗證和確認(rèn)通過后：
對于一級更改由研發(fā)部門按要求轉(zhuǎn)換相關(guān)資料，并組織相關(guān)部門進行效果驗收；
對于二級更改由技術(shù)部進行設(shè)計驗證，更改驗證確認(rèn)，確認(rèn)通過后方可由技術(shù)部正式進行設(shè)計更改；
對于三級更改可經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人確認(rèn)后直接進行更改/修訂。更改/修訂后的資料仍需經(jīng)原審批人審批。
4.3.2.4 更改驗證和確認(rèn)過程中，更改設(shè)計者應(yīng)予技術(shù)、研發(fā)部門進行溝通，了解更改驗證的問題并協(xié)助解決。
4.3.2.5 更改驗證結(jié)束，驗證小組將所發(fā)現(xiàn)的問題記錄到更改驗證 反饋表上反饋給技術(shù)、研發(fā)部門，分管領(lǐng)導(dǎo)審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)實施。
4.3.3填寫設(shè)計更改通知單
4.3.3.1 確定進行更改后，研發(fā)部門、技術(shù)部填寫設(shè)計更改通知書。
設(shè)計更改通知書包含以下內(nèi)容：
a)設(shè)計更改的目的；
b)設(shè)計更改的生效時間；
c)原有材料、產(chǎn)成品的數(shù)量及處理方法；
d)廢止舊技術(shù)資料的種類；
e)啟用新技術(shù)資料的目錄；
f)更改的注意事項。
4.3.3.2 設(shè)計更改通知書應(yīng)經(jīng)過技術(shù)部或研發(fā)部門負(fù)責(zé)人審核，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
4.3.3.3 設(shè)計更改通知書批準(zhǔn)后交質(zhì)量保證部發(fā)給本次更改所涉及到的部門。
4.3.4實施受更改影響的相關(guān)活動
a)根據(jù)計劃，研發(fā)部門更改采購物資清單及相關(guān)圖紙、工藝文件；
b)采購管理部負(fù)責(zé)確認(rèn)更改物資，更改采購計劃；
c)根據(jù)計劃，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)更改相關(guān)檢驗規(guī)程；
d)根據(jù)計劃，進行重新認(rèn)證注冊工作，技術(shù)部、研發(fā)部門將認(rèn)證 注冊文檔提交質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)與檢測、認(rèn)證機構(gòu)的外部銜接工作；
e)根據(jù)計劃，市場、銷售部門更改服務(wù)相關(guān)的文件；
f)當(dāng)各相關(guān)部門依據(jù)設(shè)計更改計劃完成所有涉及的更改活動并通 過審批后，質(zhì)量保證部將更改計劃、測試報告、確認(rèn)報告所形成的文檔進行編號登記存檔，涉及的文件更改按《文件控制程序》發(fā)放相關(guān)文件，涉及到產(chǎn)品認(rèn)證的技術(shù)文件更改按《產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)文件管理辦法》執(zhí)行；涉及產(chǎn)品的更改應(yīng)按《認(rèn)證產(chǎn)品一致性及更改管理辦法》,均須向認(rèn)證機構(gòu)提出申請，經(jīng)過認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)后，方可實施更改。
4.4 更改執(zhí)行的跟蹤
根據(jù)設(shè)計和開發(fā)更改通知書的反饋要求，相應(yīng)責(zé)任人負(fù)責(zé)跟蹤更 改執(zhí)行并按照規(guī)定的時間將執(zhí)行情況的信息反饋給技術(shù)部、研發(fā)部，可能包括：采購執(zhí)行、生產(chǎn)執(zhí)行、物資處置、訂單修改、與服務(wù)的對接等，并匯總記錄更改執(zhí)行的反饋信息。
5、相關(guān)文件
5.1《文件控制程序》
5.2《風(fēng)險管理控制程序》
5.3《驗證/確認(rèn)控制程序》
5.4《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序》
5.5《認(rèn)證產(chǎn)品技術(shù)文件管理辦法》
5.6《認(rèn)證產(chǎn)品一致性及更改管理辦法》
6、相關(guān)記錄
設(shè)計和開發(fā)更改記錄
